赵晓艾教授在分享中着重强调了免疫原性的问题，免疫原性是某物质应用后触发免疫反应的能力。而克隆抗体的免疫原性非常复杂，并且有大量不明确的因素，原研药在应用多年的过程中就有许多既往RCT研究中未曾遇到的毒副作用，更不用提仅仅作用相同靶点的生物类似物，生物药物免疫原性主要表现在药效学的改变，增强或降低活性物质，一旦超过治疗窗往往会有超敏反应发生。抗体的中和，使得生物活性丧失没有临床疗效，以及毒副作用的加重以及致命并发症。

这一类案例屡见不鲜：2009年1月，14种h-HuEpo重组人红细胞生成素生物类似物获得了泰国FDA的许可被用来治疗肾性贫血。但后续病例研究发现，在30名使用EPO类似物疗效欠佳的患者中，23名患者中和抗体阳性。而骨髓活检提示：纯红细胞再生障碍性贫血，免疫原性问题并不是耸人听闻，而是实实在在的教训，只是我国之前并未有相关药物上市，导致临床工作者会认为这一类并不会在实际工作中出现。

除此之外，由于产品结构呈多极化发展，往往微小的蛋白质结构改变，会进入人体后巨大的变化，而生物类似物的上市目的与原研药物并不相同。其只需要与原研药物有类似性或互换性即可，有许多药物的应用是临床后才被意外发现的，因此用这些药物的生物类似物去进行外推更为不妥，没有安全性说明和上市后风险管理计划/药物警戒计划使得这类药物的临床应用更加艰难。

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生物类似物是基于特定地细胞系，在质量，安全性，疗效等方面与原研药相似的药物，与化学药物中的仿制药乍看相同实在南辕北辙，生物类似物研发中涉及人群的事件终点能否与原研药物一样敏感且均入组一人群，终点时间又能否使用ORR/tpCR代替OS，这都会成为潜在危险因素。因此：长期、随时的监测更是这类药物的核心。

在超级访问环节，针对生物类似物来自华西地区的诸位专家也发表了自己的看法，就生物类似物在临床中所遇到的一系列问题，发表了自己的看法。