2023 ESMO BC丨Tanja N. Fehm教授：DB-02研究PRO结果公布，T-DXd治疗患者疗效与生活质量双优

作者:肿瘤瞭望   日期:2023/5/16 14:00:22  浏览量:5232

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随着“以患者为中心”的治疗理念逐渐深入人心，近年来，患者报告结局（PRO）也受到越来越多的研究者关注和提倡。PRO作为一种新的结局分类，从患者的角度为临床研究和实践提供研究疾病活动和评价治疗效果的独特指标。在2023年ESMO BC大会上，德国杜塞尔多夫大学Tanja N.Fehm教授汇报了DESTINY-Breast02研究的PRO结果，肿瘤瞭望特邀采访了Tanja N.Fehm教授。

编者按：随着“以患者为中心”的治疗理念逐渐深入人心，近年来，患者报告结局（PRO）也受到越来越多的研究者关注和提倡。PRO作为一种新的结局分类，从患者的角度为临床研究和实践提供研究疾病活动和评价治疗效果的独特指标。在2023年ESMO BC大会上，德国杜塞尔多夫大学Tanja N.Fehm教授汇报了DESTINY-Breast02研究的PRO结果，肿瘤瞭望特邀采访了Tanja N.Fehm教授。

 

01

肿瘤瞭望：首先请您为我们介绍一下本届大会上公布的DESTINY-Breast02研究的相关数据。

Tanja N.Fehm教授：DESTINY-Breast02研究的关键问题是德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；T-DXd）是否会对患者生活质量造成影响。为了解答该问题，研究使用了调查问卷对患者生活质量进行评估，如EORTC QLQ-C30问卷。这是一个肿瘤特异性问卷，关注的指标包括总体健康状态、生活质量、生理、情感和社交功能，以及疼痛症状。此外，该研究还使用了EORTC QLQ-BR45乳腺癌特异性问卷，其指标包括乳房和手臂症状。第三个是EQ-5D-5L问卷，使用视觉模拟量表让患者进行健康状况的自我评估。研究的分析包括与基线相比的测量数据差异以及至明确恶化时间（TDD）。

 

 

另外，患者报告结局（PRO）在化疗期间、化疗结束以及化疗后进行评估。患者在问卷调查中的依从率极高，在基线时超过92%，且在第3和39个治疗周期时还维持在80%以上。不过患者数量过少，削弱了结果的参考价值。

 

 

该研究结果表明了与医生选择的化疗（TPC）相比，T-DXd能为患者带来了更好的生活质量，且接受T-DXd治疗的患者生活质量至明确恶化时间也被延缓了。更具体来讲，T-DXd组的患者总体健康状况、整体生活质量、身体机能和疼痛症状方面至明确恶化的时间要比医生选择化疗的患者晚。DESTINY-Breast02研究和患者报告结局数据验证了T-DXd对T-DM1耐药且HER2阳性的转移性乳腺癌患者的获益。

 

 

02

肿瘤瞭望：本次会议上，您对DESTINY-Breast02研究的患者报告结局进行了介绍，请您回顾讲课内容，为我们介绍一下，该研究从哪些方面对患者进行了评估？

Tanja N.Fehm教授：通过EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR45乳腺癌特异性问卷、EORTC QLQ-BR45乳腺癌特异性问卷对患者进行了评估。通常情况下，化疗期间的问卷调查在研究地点完成，在随访期间，主要通过电话来完成问卷调查。问卷调查的结果与患者的基线数据的差异则纳入到研究的主要分析。这个是一个相当复杂的测量方式。我们将显著变化定义在两个不同的时间点上：症状量表增加10分或者生活质量、生理机能或视觉模拟量表下降10分。另外，我们还测量了至明确恶化事件的发生时间，定义为从入组日期（患者被分配到治疗组）到第一次观察到他们的症状或生活质量出现显著恶化的日期之间的时间。

03

肿瘤瞭望：近年来，多项研究重点关注患者报告结局（PRO）这一治疗指标，请您为我们介绍一下PRO的对患者治疗有何重要意义？

Tanja N.Fehm教授：我认为患者报告结局是临床试验中非常重要的一部分，因为它们反映了药物毒性和疗效以及生活质量之间的平衡。另外，如果患者在服药过程中生活质量下降，则可能不会继续服药进而影响治疗。因此，在肿瘤治疗中，患者生活质量不受影响是一大前提。

 

Tanja N.Fehm教授

医学博士

德国杜塞尔多夫大学教授，妇科和产科部门主任

版面编辑：张靖璇  责任编辑:卢宇

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