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2021 ESMO BC丨ShortHER研究8.7年长期结果披露，中低危人群或可获益于短疗程方案

作者:肿瘤瞭望日期:2021/5/17 10:22:28 浏览量:9628

编者按：2006年，曲妥珠单抗被批准用于HER2阳性早期乳腺癌术后的辅助治疗，进一步改善了HER2阳性乳腺癌患者的治疗方式。近年来，越来越多的研究开始探索缩短靶向治疗的效果。HERA等研究确立了1年曲妥珠单抗治疗的标准疗程，PERSEPHONE研究虽然也得到了6个月疗程非劣效于1年疗程，但其统计学阈值受到诟病，而Ⅲ期ShortHER研究也对9周曲妥珠单抗辅助治疗vs 1年进行了探索，本届2021 ESMO BC大会上，ShortHER研究长期结果公布。

ShortHER是一项意大利多中心开展的Ⅲ期随机非劣效临床研究，目的是证明术后9周曲妥珠单抗辅助治疗非劣效于1年。研究入组人群为HER2阳性的早期乳腺癌淋巴结转移或者淋巴结阴性，但是至少有一个危险因素的患者，如肿瘤大于2cm、病理分级三级、淋巴脉管浸润、Ki67＞20%或者年龄＜35岁，激素受体为阴性患者。最终，该研究入组82个中心的1254例HER2阳性早期乳腺癌患者，并将其随机分为化疗+辅助9周曲妥珠单抗组（短程）vs 1年曲妥珠单抗组（长程）。主要终点为无病生存率（DFS），研究预设研究的非劣效界值为HR＜1.29。

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2021年 ESMO BC大会上，该研究8.7年总体生存率（OS，研究的共同主要终点）、根据患者HR状态和按风险类别划分的DFS曲线结果公布。

中位随访8.7年，共有237例DFS事件发生：1年曲妥珠单抗组121例DFS事件，9周曲妥珠单抗组116例DFS事件（HR=1.09；90%CI：0.88～1.35）。109例患者死亡（短程组58例，长程组51例）。接受曲妥珠单抗1年治疗患者的5年无病生存率（DFS）为87.9%，而接受9周曲妥珠单抗的患者的DFS为85.8%（HR=1.09；90％CI：0.88～1.35）。接受曲妥珠单抗1年治疗患者的9年OS为90%，接受9周曲妥珠单抗的患者为91%（HR=1.18；90％CI：0.86～1.62）。

研究者根据肿瘤大小和淋巴结状态对患者进行了人群划分。低风险患者设定为pT＜2cm和pN0，中风险为pT＜2cm和1～3 pN +或pT＞2cm和0～3 pN +，高风险为任何pT和＞4pN +。其中，低/中风险的患者占Short-HER研究人群的84.6%。

低/中风险患者术后不同风险组的DFS为：

低风险组（占研究人群的37.2%）HR=0.91（90%CI：0.60～1.38）；5年DFS分别为91% vs 91%。中度风险组（占研究人群的46.7%）HR=0.88（90%CI：0.63～1.21）；5年DFS分别为89% vs 88%。高风险（占研究人群的15.2%）HR=2.06（90%CI：1.36～3.13）；5年DFS分别为82% vs 64%。

研究结论

对ShortHER研究的最新DFS和OS分析证实了9周曲妥珠单抗辅助治疗在低和中等危险因素患者中的长期效果良好。这些患者占ShortHER研究人群的84.6%，并且在日常实践中接受治疗的大多数患者，一年期曲妥珠单抗仍然是标准方案。然而，基于这些结果，在曲妥珠单抗获得受限的情况下，更短的曲妥珠单抗给药可能是一种选择。对于因LVEF下降而不得不停用曲妥珠单抗的患者，该项研究数据是可靠的。

版面编辑：洪山责任编辑:卢宇

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