伦敦：2020年5月29日，星期五：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已受理沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请。

 

此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据，发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。（标题：沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验；摘要编号：9519）。

 

和黄医药首席执行官贺隽先生（Mr Christian Hogg）表示：“目前，这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理，意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步，对此我们深感自豪。这是沃利替尼的第一个新药上市申请，我们与阿斯利康公司合作多年，希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请。”

 

据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。[1] 2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。[2]

 

和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE， STO， NYSE: AZN）就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌，并正在探索其他MET驱动的肿瘤。

 

关于沃利替尼

 

沃利替尼是一种小分子MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。沃利替尼被设计成为一种强效且高选择性的口服抑制剂。迄今为止，在涉及全球范围内逾1，000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。

 

沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌

 

MET外显子缺失的NSCLC II期临床研究（NCT02897479）– 新药上市申请已获受理，并将于ASCO 2020年会上发表数据。

 

SAVANNAH II期临床研究：沃利替尼联合泰瑞沙®用于因MET扩增引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 (NCT03778229）– SAVANNAH研究是一项针对接受过泰瑞沙®一线或二线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的NSCLC患者的单臂、开放标签研究。

 

沃利替尼用于治疗肾癌

 

CALYPSO II期临床研究：沃利替尼联合英飞凡® PD-L1抑制剂用于治疗肾细胞癌（RCC）(NCT02819596）–CALYPSO研究是一项由研究者发起的开放标签的I/II期沃利替尼与英飞凡®联合治疗研究，英飞凡®是阿斯利康公司的一种抗PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/英飞凡®联合治疗肾乳头状细胞癌（“PRCC”）患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。

 

SAVOIR III期临床研究：MET阳性PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR研究终止了患者招募；SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。其提前终止是由于SAVOIR研究的外部因素。在终止患者招募前，来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟，并将由Toni K. Choueiri教授以口头报告的形式在ASCO 2020年线上年会上发表，发布时间为美国东部时间5月29日上午8时。（标题：SAVOIR：一项沃利替尼对比舒尼替尼用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的III期临床试验；摘要编号：5002）。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。

 

沃利替尼用于治疗其他癌症

 

研究者发起的沃利替尼治疗胃癌、前列腺癌和结直肠癌的临床试验正在进行中。

 

1. Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7， 721-730. 

2. Global Cancer Observatory.