新辅助治疗联合应用化疗和内分泌治疗存在争议，2022年欧洲肿瘤内科学乳腺癌大会（ESMO-BC）上，一项ANZ 1401 ELIMINATE（91MO）试验，对化疗联合来曲唑用于HR+/HER2-早期乳腺癌新辅助治疗进行了探索。
编者按：新辅助治疗联合应用化疗和内分泌治疗存在争议，2022年欧洲肿瘤内科学乳腺癌大会（ESMO-BC）上，一项ANZ 1401 ELIMINATE（91MO）试验，对化疗联合来曲唑用于HR+/HER2-早期乳腺癌新辅助治疗进行了探索。《肿瘤瞭望》邀请河南省肿瘤医院张梦玮医生对该研究进行了介绍，并邀请闫敏教授进行点评。
91MO-Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy with or without concurrent aromatase inhibitor therapy to downstage ER+ve breast cancer:Breast Cancer Trials Group ANZ 1401 ELIMINATE trial
91MO-新辅助化疗联合或不联合芳香化酶抑制剂降期治疗ER+乳腺癌的随机对照临床试验——乳腺癌临床试验组ANZ 1401 ELIMINATE试验
研究简介
研究背景：化疗和内分泌治疗在ER+/HER2-早期乳腺癌治疗中通常序贯应用，从而导致内分泌治疗延迟。很少有随机对照研究评估应用芳香化酶抑制剂（AI）联合化疗的利弊，因此本研究探索了对ER+/HER2-患者，新辅助化疗联合来曲唑（绝经前/围绝经期患者需加用戈舍瑞林）与新辅助化疗的疗效和安全性。
研究方法：这项随机Ⅱ期试验纳入临床分期Ⅱ/Ⅲ期、ER+/HER2-、组织学分级2-3级，且适合蒽环类和紫杉类化疗的乳腺癌患者，以2∶1的比例随机分配至化疗联合内分泌治疗组（CET）和单药化疗组（CT）。主要研究终点是病理分期为0或ⅠA的比例（本研究预期CET组降期45%，有80%的把握度在95%置信水平上排除降期低于30%的情况）。次要研究终点是病理完全缓解（pCR）、残余癌负荷（RCB）、安全性和保乳率。所有患者均用乳腺MRI检查评价影像反应率。无进展的患者接受≥6周期治疗为可评估。
研究结果：随机入组134例女性患者，其中122例可评估，38%为绝经后，62%为绝经前或围绝经期；Ⅱ期69%，Ⅲ期31%；组织学分级2级74%，导管癌84%，平均肿瘤直径45mm（MRI）。主要研究终点（病理分期为0或ⅠA比例）：CET组和CT组分别为24%和20%。次要研究终点：CET组和CT组乳房及腋窝均pCR率分别为7%和0%；仅乳房pCR率分别为10%和0%；ypN0分别为32%和0%；RCB 0/1分别为19%和10%；保乳率分别为46%和51%（见下表）。安全性：联合组发热性中性粒细胞减少率较高（11%和4%），但周围神经毒性较低（3%和7%）。
研究结论：本研究未达到主要研究终点，因此，化疗联合芳香化酶抑制剂用于Luminal型早期乳腺癌患者新辅助治疗在降期和保乳方面均无显著改善。
专家点评
HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，新辅助化疗和新辅助内分泌治疗的病理完全缓解率都相对较低，该研究探索了新辅助化疗和内分泌治疗联合应用的疗效和安全性，没有达到预期的主要研究终点，与既往不建议化疗与内分泌治疗同时应用的结论一致。目前，对HR+/HER2-早期乳腺癌局部晚期患者的新辅助治疗仍有不能满足的临床需求，探索更有效的治疗策略仍有很大空间。
张梦玮
医学硕士，主治医师
郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）乳腺科
主要从事乳腺内科的综合治疗
为多项国内多中心临床研究分中心研究者
闫敏教授
河南省肿瘤医院乳腺科，河南省乳腺病诊疗中心副主任
主任医师医学博士
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员
中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组常务委员
中国医药教育协会肿瘤转移专业委员会常务委员
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专家委员会委员
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副主任委员
河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员
河南生命关怀协会乳腺专业委员会副主任委员
河南省医院协会乳腺疾病管理与创新分会副主任委员
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