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ESMO 热评丨闫敏教授:METEORA-II研究——卡培他滨节拍化疗对比周疗紫杉醇治疗HR+/HER2-MBC的疗效
 编辑:肿瘤瞭望 时间:2022/9/23 14:51:21 关键字:乳腺癌 
编者按:化疗是晚期乳腺癌重要的治疗手段之一,为了提高疗效,往往采用细胞毒药物的最大可耐受剂量作为治疗的标准剂量,但仍然因毒性较大,患者无法长期耐受,从而限制了在临床中的长期使用。节拍化疗是近年来新兴的一种治疗模式,通过相对低剂量、高频度、持续应用细胞毒药物,长时间维持相对较低但有效的血药浓度,以达到延长疾病控制时间,同时降低毒副作用的目的。口服化疗药物因使用方便,往往是节拍化疗的优选。
 
2022年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上,一项来自意大利的临床研究,报告了口服长春瑞滨+环磷酰胺+卡培他滨(VEX)节拍化疗对比紫杉醇(P)周疗一线或二线治疗HR+/HER2-MBC的耐受性(摘要号:216 MO)。《肿瘤瞭望》邀请河南省肿瘤医院律慧敏博士对该研究进行介绍,并特邀闫敏教授进行点评。
 
研究简介
 
A randomized phase II trial of metronomic oral vinorelbine plus cyclophosphamide and capecitabine(VEX)vs weekly paclitaxel(P)as first-or second-line treatment in patients(pts)with ER+/HER2-metastatic breast cancer(MBC):The METEORA-II trial(IBCSG 54-16)
 
口服长春瑞滨+环磷酰胺+卡培他滨(VEX)节拍化疗对比紫杉醇(P)周疗作为ER+/HER2-转移性乳腺癌(MBC)患者的一线或二线治疗的随机Ⅱ期临床研究(METEORA-II研究)(IBCSG 54-16)
 
研究背景:METEORA-II研究纳入可能从化疗中获益的ER+/HER2-MBC人群,与紫杉醇(P组)周疗相比,验证节拍化疗长春瑞滨+环磷酰胺+卡培他滨(VEX组)给药方案的可行性。细胞毒药物因不良反应无法耐受、患者意愿以及疾病进展均可导致治疗失败,所以本研究将至治疗失败时间(TTF)作为主要研究终点。
 
研究方法:该研究于2017年9月~2021年1月在意大利的15个研究中心开展,共纳入了140名患者,随机分入VEX组和P组,133名患者进入疗效分析集,其中VEX组70例,P组63例。化疗最长可推迟3周。TTF定义为从随机开始至P或VEX组合中的至少一种药物因任何原因导致永久停用,或删失患者最后一次用药时。研究共需要123个TTF事件,检测效能达到80%,HR=0.60(假设VEX患者的中位数TTF为4.5~7.5个月;α=0.05)。研究最后分析时,中位随访时间为29个月,133名患者中出现了128个TTF事件,61名患者死亡。
 
 
结果:133例ER+/HER2-MBC患者的中位年龄为61岁(30~80岁);21%的患者ECOG评分为1分,78%的患者具有可测量病灶。既往接受过解救化疗的患者占16%;而56%的患者仅接受过解救内分泌治疗,且多数患者(47%)联合了CDK4/6抑制剂。
 
 
VEX组与P组相比TTF和PFS均显著改善:中位TTF 8.3个月和5.7个月,HR=0.61;95%CI:0.42~0.88;P=0.008,12个月的TTF率分别为34.3%和8.6%;
 
 
两组的中位PFS分别为11.1个月和6.9个月(HR=0.67;95%CI:0.46~0.96,P=0.03),12个月的PFS率分别为43.5%和21.9%。两组的OS无明显差异(HR=0.98;95%CI:0.59~1.63)。
 
 
TTF事件中,56%的患者为疾病进展;23%的患者为不良反应所致。VEX组有更多患者出现至少1次3级以上药物相关的不良反应(42.9%;95%CI:31.1~55.3%vs 28.6%;95%CI:17.9~41.3);最常见的4级不良反应为中性粒细胞计数减少(VEX组9/70例和P组1/63例)。3例患者在治疗期间死亡(VEX组2例,P组1例)。
 
 
结论:METEORA-II研究显示VEX节拍化疗比单药P显著提高TTF,对计划化疗的ER+/HER2-MBC患者,节拍化疗VEX方案可考虑作为一线化疗方案。
 
专家点评
 
节拍化疗是指采用相当于常规剂量1/10~1/3的低剂量化疗药物,不间断、持续性或高频率(每周1~3次)给药,以肿瘤内活化内皮细胞为治疗靶点的化疗模式。相比于传统化疗,节拍化疗有其独特的作用机理,即通过缩短治疗间歇,一方面降低肿瘤细胞在治疗间歇期的修复,实现直接抑制肿瘤作用;另一方面通过抗肿瘤血管生成作用和免疫调节作用发挥抗肿瘤作用。同时节拍化疗给药剂量相对较低,因此具有低不良反应、低耐药性、低治疗费用、便于长期给药等优点。基于节拍化疗的特点,一般优选口服药物,METEORA-II研究就是通过联合三个口服药物进行节拍化疗,一线或二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌,疗效和耐受性都优于传统的紫杉醇周疗方案。节拍化疗经过近年的探索,已经成为治疗指南中推荐的治疗策略之一,该研究为节拍化疗再添新的循证医学证据。
 
律慧敏
郑州大学附属肿瘤医院河南省肿瘤医院在读博士
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专业委员会委员
中国女医师协会乳腺癌专业青委会常委
河南省抗癌协会肿瘤分子医学专业委员会青委常委
河南省医学会乳腺病分会青年委员会委员
河南省生命关怀协会乳腺癌专业委员会委员
 
闫敏教授
河南省肿瘤医院乳腺科,河南省乳腺病诊疗中心副主任
主任医师医学博士
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会常务委员
中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组常务委员
中国医药教育协会肿瘤转移专业委员会常务委员
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专家委员会委员
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副主任委员
河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员
河南生命关怀协会乳腺专业委员会副主任委员
河南省医院协会乳腺疾病管理与创新分会副主任委员

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