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ESMO ASIA中国之声丨KEYNOTE-042中国研究3年随访数据,OS获益延续
 编辑:肿瘤瞭望 时间:2020/11/27 12:08:38 关键字:ESMO Asia 2020 
编者按:2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲年会将于2020年11月20-22日在狮城新加坡举行,由于疫情原因,ESMO亚洲年会(ESMO ASIA 2020)改为线上虚拟会议。广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授主导的一项研究作为e-Poster被大会收录(389P-Updated analysis from the KEYNOTE-042 China study:1L pembrolizumab vs chemotherapy  in Chinese patients with advanced NSCLC with PD-L1 TPS ≥1%)。本文介绍这项研究的主要内容。
 
389P -来自KEYNOTE-042中国研究的最新分析:对比一线帕博利珠单抗(pembro)与化疗治疗PD-L1 TPS≥1%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者
 
背景:在KEYNOTE-042全球研究(NCT02220894)和来自KEYNOTE-042中国亚组和中国扩展队列 (NCT03850444)的中国患者分析中,Pembro单药治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)局部晚期/转移性非小细胞肺癌(无可靶向治疗的EGFR/ALK变异),OS较化疗组明显改善。经过17个月额外随访后,我们对中国患者进行了一项新的分析。
 
方法:KEYNOTE-042中国扩展队列和KEYNOTE-042全球研究的设计是相同的。患者随机1:1分组,分层因素包括ECOG PS 0/1、鳞状/非鳞状组织学类型和TPS≥50%/1%-49%。患者接受最多35个周期的pembro 200mg Q3W治疗,或最多6个周期的紫杉醇/培美曲塞+卡铂和可选培美曲塞维持治疗(仅非鳞状NSCLC)治疗。主要终点为PD-L1 TPS≥50%、≥20%和≥1%患者的总生存(OS)。
 
结果:262例PD-L1阳性的中国NSCLC患者(KEYNOTE-042中国亚组92例,中国扩展队列170例)被随机分入pembro治疗组(128例)和化疗组(134例)。截至2020年2月21日,从随机分组到数据截止的中位时间为33.0个月(范围:25.6-41.9)。
 
Pembro相比化疗改善了所有人群的OS(见下表),PD-L1 TPS≥1%的NSCLC患者中,24个月OS率为43.8% vs 28.2%,24个月PFS率为15.6% vs 10.6%,PFS2的数据为26.4% vs 8.6%。
 
 
3-5级药物治疗相关不良反应(AEs)发生率在pembro治疗组为19.5%,化疗组为68.8%。完成了35个周期pembro治疗的22例患者中,客观缓解率(ORR)为77.3%,中位反应持续时间(DOR)为27.6个月。未来这项研究将发布更多的疗效和安全性结果。
 
结论:经过长达约3年的长期随访,在中国局部晚期/转移性NSCLC患者(无EGFR/ALK敏感变异,PD-L1 TPS≥1%)中,一线Pembro单药治疗相比铂类为基础的化疗改善了OS,安全性可控。大多数完成pembro 2年治疗的患者有持久的治疗反应。这项研究结果支持pembro在PD-L1阳性中国晚期/转移性NSCLC一线治疗中使用。
 
思考
 
KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床研究,其中国亚组(92例)和中国扩展队列(170例)共纳入262例PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。KEYNOTE-042中国研究与全球研究的设计相同,目的是探索Pembro用于一线的OS是否与全球数据一致。在2019年世界肺癌大会上,KEYNOTE-042研究中国亚组和中国扩展队列数据首次披露,证明在PD-L1 TPS≥50%、TPS≥20%、TPS≥1%的患者群体中,Pembro的OS获益与整体研究结果具有一致性。
 
在本次会议上,KEYNOTE-042研究中国牵头人吴一龙教授公布了长达3年的随访数据分析结果。在额外17个月随访后,这项研究继续证明,Pembro可改善所有人群(PD-L1 TPS≥50%、TPS≥20%、TPS≥1%)的OS,且具有可控的安全性。

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